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管制藥品管理

發布日期:2017/06/04

管制藥品

一、   管制藥品管理問答

 

問:什麼是藥品許可證?為什麼我已經申報購買Bromazepam 1.5MG資料,卻接獲衛生局來電告知申報錯誤?

 
答:
1.藥品許可證(=藥品代碼=藥品的身份證)。
2.藥品成分相同但不同廠牌、不同劑量、不同劑型,其藥品許可證即不同,應分開登載簿冊,分別申報。申報方式例舉如下:
 

藥品許可證
藥品代碼
中文品名
英文品名
成分
A034849
立舒定錠1.5毫克(布馬平)
Lexotan Tabs 1.5MG
(BROMAZEPAM)
Bromazepam
A049992
慮立定錠1.5毫克
Bropan Tabs 1.5mg
Bromazepam
B004459
立舒定錠1.5毫克
Lexotan Tabs 1.5MG
Bromazepam
A034848
立舒定錠3毫克(布馬平)
Lexotan Tabs 3MG
(BROMAZEPAM)
Bromazepam
B004457
立舒定錠3毫克
Lexotan Tabs 3MG
Bromazepam

 
問:申報管制藥品的時間及內容有哪些?
答:
1.按管制藥品管理條例第28條第2項規定:「前項登載情形,應依中央衛生主管機關規定之期限及方式,定期向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。」,違者依同條例第40條規定,處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。
2.管制藥品管理條例施行細則相關規定彙整如下表:
 

項目
上游業者
購用機構
法規
管制藥品管理條例施行細則第26條
管制藥品管理條例施行細則第27條
定期申報
月報(次月20日前)
年報﹙1月)
不定期申報
辦理管制藥品登記證變更、藥品減損、停歇業繳還
申報內容
管制藥品收支結存表
(總表及明細表)
原料藥及標準品申報表
收入︰逐筆載明批號及來源
支出︰調劑使用登載申報期間
之支出總數量
申報方式
以紙本或電子媒體方式申報

 
問:管制藥品簿冊登載內容有哪些?
答:按管制藥品管理條例第28條第1項規定:「領有管制藥品登記證者,應於業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」,違者依同條例第39條規定,處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。另管制藥品簿冊須登載內容彙整如下表:
 

級別
上游業者
購用業者
第1級
第2級
第3級
依品項批號登載收、支及結存情形
收入︰逐筆登載收入原因、品量、
來源及批號
支出:為調劑使用者應逐日詳實登錄病人資料及其領用數量
結存︰核對庫存量
第4級
依品項批號登載收、支及結存情形
收入︰逐筆登載收入原因、品量、
來源及批號
支出:為調劑使用者應逐日詳實登錄總使用量
結存︰核對庫存量

 

問:管制藥品之專用處方箋、簿冊及購買憑證等資料需要保存幾年?

 
答:依管制藥品管理條例第32條規定,簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,均應保存5年。未依規定保存者,依同條例第39條規定,處6-30萬元罰鍰。
問:過期的管制藥品要如何處理?
答:領有管制藥品登記證者可以攜帶過期的管制藥品,並檢附購買憑證及簿冊等資料,依管制藥品管理條例第26條第1項規定至當地衛生主管機關(衛生所)申辦管制藥品銷燬。逕自丟棄、銷燬管制藥品者,依同條例第38條規定,處15-75萬元罰鍰。
問:調劑、使用後之殘餘管制藥品要如何處理?
答:依管制藥品管理條例第26條第2項規定,領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品,應由其管制藥品管理人會同有關人員(機構內的醫事人員)銷燬,並製作紀錄備查。未製作紀錄者,依同條例第40條規定,處3-15萬元罰鍰。
問:販售、購買管制藥品要注意哪些事情?
答:  1.管制藥品認購憑證:管制藥品之販賣,應將購買人及其機構、團體名稱負責人姓名、登記證字號、購買品量及販賣日期,詳實登錄簿冊,並連同購買人簽名之單據(管制藥品認購憑證)保存5年。
2.調劑第一級至第三級管制藥品認購憑證之相關規定:管制藥品認購憑證之格式,一式二聯,分別由購買人及販賣之業者各執一份,買賣雙方均應將其內容登錄簿冊,依本條例第32條規定保存5年 。
3.第一級第二級管制藥品係限量核配,依衛生福利部食品藥物管理署訂定之「第一級第二級管制藥品限量核配辦法」申購,前述辦法可至網址http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030022查詢。
問:調劑管制藥品要注意哪些規定?
答: 1.依管制藥品管理條例第9條規定,僅醫師、牙醫師、藥師或藥劑生可執行管制藥品之調劑,但藥劑生得調劑之管制藥品,不含麻醉藥品。另外,醫師、牙醫師調劑管制藥品,需依藥事法第102條規定辦理。
2.依管制藥品管理條例第10條規定,第一級至第三級管制藥品應依管制藥品專用處方箋調劑,且由領受人簽名領受,第一級、第二級管制藥品專用處方箋限調劑一次。         
問:藥商或醫療院所購買的管制藥品可以放在家中嗎?
答: 1.依管制藥品管理條例第24條,管制藥品可置放於下列地點:
 (1)設立許可業務處所及管制藥品登記證之地址。
 (2)藥商經地方衛生主管機關核准增設之倉儲存放處所。
 (3)經中央衛生主管機關核准之計畫執行地。
2.除依規定地點儲放,依管制藥品管理條例第24條規定,第一級至第三級管制藥品應專設櫥櫃、加鎖儲藏,建議設置之櫥櫃具有材質堅固、單獨上鎖、不易移動之特性。
問:機構要辦理管制藥品登記證之登記事項變更、停業、歇業或不再從事管制藥品業務時,剩餘的管制藥品要如何處理?
答: 1. 依管制藥品管理條例第16條規定,管制藥品登記證之登記事項變更時,應清點藥品及交接並檢附收支結存報表向當地衛生主管機關辦理異動。
2.停業時,應清點藥品將剩餘藥品轉讓或申請銷燬或自行保管。
3.歇業或不再從事管制藥品業務時,先考量機構內有無人員承接機構業務及剩餘管制藥品,若有機構承接,承接機構雙方須辦理管制藥品轉受讓,清點剩餘管制藥品後填寫管制藥品轉讓證明單,一式2份,雙方各執1份並保存5年;無承接者,機構內需清點剩餘管制藥品,將剩餘管制藥品轉讓其他領有登記證者或申辦銷燬。

 

 

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