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藥政管理

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Answer :

1. 請問可以在網路上販賣化粧品嗎?可以於網路上販賣的化粧品項目?

可以,所有化粧品皆可在網路上販售。

2. 網路上販賣化粧品可有法規規範?

網路上販賣之化粧品,產品標示須遵守下列法規:

(1) 化粧品衛生管理條例第6條之定:「化粧品之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限。」

(2) 前行政院衛生署87年5月20日衛署藥字第87031871號公告,公告免予申請備查之一般化粧品,其標籤、仿單或包裝不得誇大或涉及療效。

(3) 自外國或機場免稅商店【代購】化粧品後於網路商城販售,亦須遵守化粧品衛生管理條例之相關規定,除上述第6條之【中文標示】規範,尚須注意是否屬於含藥化粧品。

(4) 如係屬特定用途化粧品須遵守化粧品衛生安全管理法第5條第1項之規定:「製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准並發給許可證後,始得製造或輸入。」

3. 如果於網路上違法販賣化粧品會裁罰?

(1) 違反化粧品衛生管理條例第6條及前行政院衛生署87年5月20日衛署藥字第87031871號公告之規定者,依化粧品衛生管理條例第28條規定,處新臺幣10萬元以下罰鍰。

(2) 違反化粧品衛生安全管理法第5條輸入含有醫療或毒劇藥品之規定者,依同法第23條規定,處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。

Answer :

1.手工皂也是屬於化粧品的一種,如要在網路上販賣亦須遵守化粧品衛生管理條例之相關規定。

2.依據化粧品衛生管理條例第6條之規定:「化粧品之標籤、仿單或包裝,應依中央衛生主管機關之規定,分別刊載廠名、地址、品名、許可證或核准字號、成分、用途、用法、重量或容量、批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者,並應刊載保存方法以及保存期限。」;違者依同條例第28條規定,處新臺幣10萬元以下罰鍰。

3.化粧品衛生安全管理法第5條第1項之規定:「製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准並發給許可證後,始得製造或輸入。」,違者依同法第23條規定,處新臺幣1萬元以上100萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或撤銷或廢止該化粧品之登錄或許可證。

4.另須注意依據化粧品衛生安全管理法第8條第1項及第2項之規定:「化粧品製造場所應符合化粧品製造工廠設廠標準;除經中央主管機關會同中央工業主管機關公告者外,應完成工廠登記。經中央主管機關公告之化粧品種類,其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則,中央主管機關得執行現場檢查。」,違者依同法第22條規定,處新臺幣2萬元以上500萬元以下罰鍰,並得按次處罰;情節重大者,並得處1個月以上1年以下停業處分或令其歇業、廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項,或廢止該化粧品之登錄或許可證。

Answer :

化粧品廣告並無事先送審機制,惟其不得宣播虛偽誇大或醫療效能之產品廣告。衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081201387號公告訂定「化粧品標示宣傳廣告涉及虛偽誇大或醫療效能認定準則」,提供業者製作廣告及自主管理之參考。

Answer :

1.藥品或醫療器材之產品不可於未領藥商執照之地點販售。
2.請民眾購買藥品,應至領有合法藥局(藥商)執照之藥局購買,並注意有無中文標示,標示應載明(1).廠商名稱及地址(2).品名及許可證字號(3).批號(4).製造日期及有效期間或保存期限(5).主要成分含量、用量及用法(6).主治效能、性能或適應症(7).副作用、禁忌及注意事項(8).其他依規定應刊載事項。         

Answer :

鄰苯二甲酸酯類塑化劑使用在化粧品中,主要是可增加產品的延展性、產品質感及柔軟度或當作香水的溶劑以使香氣更持久。目前衛生福利部公告所稱「塑化劑」含DIDP、DEHP、DBP、BBP、DINP、DOP等六大類,依據衛生福利部規定:DBP、BBP、DEHP、DMEP、DIPP、DnPP、DNOP等鄰苯二甲酸酯類成分,係不得添加於化粧品中。如化粧品於製造過程中,技術上無法避免使用,致含自然殘留微量之鄰苯二甲酸酯類成分時,則其最終製品中所含鄰苯二甲酸酯類成分之總殘留量,不得超過100ppm。

Answer :

凡刊登藥物廣告,需依藥事法之規定事先向中央或直轄市衛生主管機關申請廣告核准後方可刊登,且須將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號一併登載,以利民眾辨識。
衛生單位廣告監控人員除會針對未標示【廣告核可字號】的藥物廣告加以查緝外,亦會查證其廣告宣播內容是否與廣告核定表相符。
倘於網頁僅刊登產品名稱、價格、廠商地址電話等不涉及效能、用途及廣告性質等內容,則視為產品資訊,無須申請廣告核定。倘其内容已宣傳藥物品名、醫療效能,消費者可依此循線購買,即視為「藥物廣告」,需事先申請始得刊登。

Answer :

依衛生福利部之公告,未含有醫療或毒劇藥品之化粧品(一般化粧品),得免予申請備查(免申請備查,表示即無衛生福利部許可字號),惟如含有醫療或毒劇藥品之含藥化粧品(例:燙髮劑、染髮劑、防曬劑等)則須向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記,取得許可證字號。

Answer :

新北市政府衛生局提供民眾送驗化粧品服務,但只接受製造商或經銷商為國內廠商之產品送驗,民眾需攜帶完整包裝(即:未拆封過)之產品、身分證、購買憑證至當地衛生所或親自至新北市政府衛生局辦理產品送驗,並填妥送驗申請單即可。

Answer :

衛生福利部食品藥物管理署網站http://www.fda.gov.tw已公告經政府認證之民間檢驗機構,可至該網站:首頁>業務專區>實驗室認證中查詢認證實驗室名稱、地址、電話、網站及認證項目等完整資訊,其中位於本轄之認證實驗室名稱列舉如下:
1.台灣檢驗科技股份有限公司(SGS)
電話:02-22993939
2.台美檢驗科技股份有限公司
電話:02-22981887

Answer :

請攜帶欲檢驗之中藥品(中藥丸30顆或中藥粉30克)完整包裝;以食入後產生不適症狀者為限,並提出購買憑證 (藥品須購自合法來源)、身分證、印章等至新北市政府衛生局或就近向當地衛生所填寫申請書及切結書申請,亦可直接至新北市政府衛生局網站http://www.health.ntpc.gov.tw/市民服務/申請案件下載申請書及切結書,連同檢體及身分證正反面影本以郵寄方式寄送新北市政府衛生局,如經審核符合相關規定,將轉請衛生福利部食品藥物管理署檢驗,不收取任何費用。

Answer :

依據藥事法之規定,刊登藥物廣告需事先將所有文字、圖畫或言詞,申請向中央或直轄市衛生主管機關申請廣告核准後才可刊登,且刊登之內容須與廣告核定表相符。

Answer :

可逕至當地衛生所辦理。相關表格可至新北市政府網路http://www.ntpc.gov.tw/ch/index.jsp/雲端櫃檯/申辦e服務/健康醫療專區查詢並下載。

Answer :

1.申請藥商(局)設立需至當地衛生所申請及繳交相關文件,新北市政府衛生局於收到衛生所傳真申請設立表格後3天內至現場稽核,審核合格後,至當地衛生所領照。
2.藥商設立(變更)登記作業完成時間約6個工作天。
3.相關表格可至新北市政府網路http://www.ntpc.gov.tw/ch/index.jsp/雲端櫃檯/申辦e服務/健康醫療專區查詢並下載。


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